中藥天然藥物審批或更嚴格

2013-11-18 16:48  來源:未知

日前,由中國藥科大學主辦的“第三屆中國天然藥物研究與發展論壇”在南京召開,與會專家就中藥天然藥物領域的戰略方向、前沿熱點、思路方法、應對策略等問題展開討論。

“中藥天然藥物總體上療效緩和,更需要精心設計臨床研究方案,審評過程中用數據說話,才能保障藥物的安全、有效、可控。”一位專家如是表示。

  堅持嚴格審評

  根據cfda數據,目前國產藥品批準文號達到16萬余個,中藥天然藥物占6萬余個。“這與中藥天然藥物占醫藥市場三分之一的份額基本匹配。”cfda注冊司相關人士在會上如是說。

  “在清理歷史遺留的非理性申報后,2008年以來每年平均有20~30個中藥新藥獲批上市,這個數量并不算少。”上述人士進一步指出,關鍵不在于數量,中藥整體報批存在不少問題,中醫藥的優勢和特點還沒有得到充分體現,如對中醫藥優勢與特色的認識不深入、不準確,缺乏科學數據支持藥品有效性和安全性等,使得報批時存在立題依據不充分、復方臨床依據不足、有效部位和成分篩選不充分、基礎研究和臨床療效研究欠缺等問題。同時,企業對中藥新適應癥、新研究成果等創新領域關注不夠,“二次科研”的積極性不高,對藥材基原、產地對質量的影響和資源可持續利用等重視不足。

  據介紹,監管部門今后將加強引導,進行指導原則的修、制訂,完善早期溝通機制,加強藥物研究過程和藥物臨床試驗機構的監管,營造良好的創新研發環境。

  “會堅持嚴格審評。”上述人士指出,監管部門會鼓勵創新、兼顧國情,但不會遷就低水平研究;尊重中藥特點,但也會堅持科學原則。

  專利多轉化少

  專利申請或能在一定程度上反映相關領域的技術水平。據統計,截止到2010年,受知識產權保護的中成藥品種達到2145個,涉及全國1045家中藥生產企業,其中12個品種被列為國家一級保護品種。

  國家知識產權局化學部副部長張偉波在會上指出,2012年天然藥物國內專利申請數量同比增43%,但專利轉化為產品的比例仍較低。

  2012年,中國天然藥物專利申請依然以國內專利申請為主,占96.3%。其中,國內個人專利申請量同比增長50.4%,企業專利申請量同比增長39.2%,大學研究所申請量增長16%。天然藥物制劑占藥品制劑發明總量的31.3%,比2011年高出1.4個百分點。專利主要涉及消化道、皮膚、抗炎止痛退熱、抗感染、心血管系統、呼吸系統、神經系統等治療領域,其中治療消化道系統疾病的最多。

  “專利數量多,但很多處于休眠狀態,使得專利制度并沒有真正起到鼓勵創新的作用。”但張偉波認為,專利保護方面還存在諸多問題,國內天然藥物的專利申請和專利數量多,但質量需要提升,常出現專利無效或無法阻礙侵權者的現象;國內個人申請數量多于企業和研究機構,這并不是鼓勵的方向,專利應該是為產業鏈服務的;天然藥物的專利轉化實施率低,專利平均壽命短;國內天然藥物在國外市場的專利保護缺失,尤其是天然化合物和提取物專利。

  有業內人士認為,企業取得天然藥物的相關專利后實現產業化的道路漫長,待產品真正上市,專利可能已近過期。因此,國內藥企缺乏將專利產業化的動力。

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